อย.เข้มงวด "ขออนุญาต" อุปกรณ์นวดไฟฟ้า | คมชัดลึก

 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ออกมาตรการกำกับดูแล “เก้าอี้หรืออุปกรณ์ไฟฟ้าสถิต เตียงนวดไฟฟ้า อุปกรณ์ไฟฟ้ากระแสตรงสำหรับแช่เท้า” เข้มงวดการขออนุญาต จะต้องมีหลักฐานเกี่ยวกับผลและวิธีการตรวจสอบ และผลการทดลองทางคลินิก ที่สนับสนุนข้อบ่งใช้และประโยชน์  มีผลบังคับทั้งผู้ประกอบการรายใหม่และรายเก่า 
 ขณะนี้ อย.มีหนังสือสั่งให้ผู้ประกอบการที่จดแจ้งผลิตภัณฑ์เหล่านี้แล้ว ระงับการนำเข้าผลิตภัณฑ์ไว้จนกว่าจะมีการพิสูจน์ถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย ปกป้องผู้บริโภคมิให้ถูกหลอก และเสียเงินจำนวนมาก แถมอาจได้รับอันตรายจากกระแสไฟฟ้าได้ รายใดฝ่าฝืนกฎหมาย จะถูกดำเนินคดีถึงขั้นเพิกถอนใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบจดทะเบียนสถานประกอบการได้ 
 จากนโยบายคุ้มครองผู้บริโภคของ จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รมว.สาธารณสุข ให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการเลือกซื้อเลือกใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้เข้มงวดการผลิต การนำเข้า จำหน่าย อุปกรณ์บำบัด ด้วยกระแสไฟฟ้าสถิตทุกชนิด ทั้งเก้าอี้ไฟฟ้าสถิต เตียงนวดไฟฟ้า และอุปกรณ์ไฟฟ้ากระแสตรงสำหรับแช่เท้า หลังเกิดปัญหาการร้องเรียนว่า พบผู้ประกอบการที่เอาเปรียบผู้บริโภค จัดสาธิตเปิดให้บริการทดลองใช้อุปกรณ์ดังกล่าว โดยโฆษณาอวดอ้างสรรพคุณในการบำบัด รักษา บรรเทา และป้องกันโรคต่างๆ ซึ่งทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด หลงเชื่อ สูญเสียโอกาสและเวลาในการบำบัดรักษาโรคให้หายด้วยวิธีทางการแพทย์อย่างถูกต้อง อีกทั้งเสียเงินโดยไม่คุ้มประโยชน์ เนื่องจากเครื่องดังกล่าวมีราคาสูง 
 อย.ตระหนักถึงความสำคัญของปัญหานี้ จากผลการประชุมคณะอนุกรรมการพิจารณานโยบายและมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ ครั้งที่ 5/2553 มีแนวทางการขออนุญาต หรือรับแจ้งรายการละเอียดผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ให้เพิ่มมาตรการเข้มงวดยิ่งขึ้น โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ประเภทนี้รายใหม่ ที่ได้ยื่นแจ้งรายการละเอียดและอยู่ระหว่างการพิจารณาจาก อย. และผู้ประกอบการเดิมที่ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์หมดอายุการใช้ และประสงค์จะยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอีก จะต้องมีเอกสารหลักฐานสำคัญเพิ่มเติมเพื่อประกอบการพิจารณา ได้แก่
 ผลและวิธีการตรวจสอบ หรือวิเคราะห์ที่ได้มาตรฐานสากลสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เป็นอุปกรณ์ไฟฟ้าตาม “IEC 60601” โดยให้ผู้ประกอบการนำเข้า ส่งตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ให้ศูนย์ทดสอบผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ หรือ PTEC สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ตรวจสอบวิเคราะห์ตามมาตรฐาน “IEC 60601”
 นอกจากนี้ ยังต้องนำผลการทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนข้อบ่งใช้และประโยชน์ ไม่ว่าข้อบ่งใช้และประโยชน์นั้น จะเป็นผลจากหลักการ หรือทฤษฎีที่เกิดจากคุณสมบัติทางไฟฟ้าของเครื่อง เช่น ช่วยหรือเพิ่มการไหลเวียนโลหิตเฉพาะที่ชั่วคราว หรือผ่อนคลายกล้ามเนื้อเฉพาะที่ชั่วคราว หรือลดปวดเฉพาะที่ชั่วคราว โดยผลการทดลองทางคลินิกสามารถทดลองในประเทศไทยได้ 
 ผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับอุปกรณ์กระแสไฟฟ้าสถิต เตียงนวดไฟฟ้า และอุปกรณ์กระตุ้นด้วยกระแสไฟฟ้าตรงสำหรับแช่เท้าทุกราย ปฏิบัติให้ถูกต้องตามกฎหมาย หากยังพบว่า ไม่ส่งเอกสารไปจดแจ้งให้ถูกต้อง และลักลอบเปิดบริการสาธิตและจำหน่าย โฆษณาโอ้อวดเกินจริง จะถูกดำเนินคดีอย่างเคร่งครัด ทั้งสั่งระงับโฆษณา การพักใช้ ถึงขั้นเพิกถอนใบรับแจ้งรายการละเอียด และใบจดทะเบียนสถานประกอบการได้ 
 ดังนั้น อย.ขอให้ผู้บริโภคระมัดระวัง อย่าหลงเชื่อการโฆษณาเกี่ยวกับการบำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคของเก้าอี้ไฟฟ้าสถิต เตียงนวดไฟฟ้า อุปกรณ์แช่เท้าด้วยไฟฟ้า นอกจากนั้นยังอาจเกิดอันตรายร้ายแรงจากกระแสไฟฟ้าได้ ทั้งโดยอุบัติเหตุ หรือการใช้งานที่ไม่ถูกต้อง หากผู้บริโภคพบแหล่งใดเปิดให้บริการทดลองใช้ หรือสาธิตอุปกรณ์เหล่านี้ และโอ้อวดสรรพคุณรักษาโรค โปรดแจ้งร้องเรียน อย.1556 ตลอด 24 ชั่วโมง
กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค
กระทรวงสาธารณสุข