วิกฤตโรงงานยาไทย โรงงานสมุนไพรทยอยปิดตัว! ซึ่งในประเทศไทยมีกว่า 500 แห่ง กำลังจะปิดตัวลง! อ.ปานเทพ หารือ อย. ร่วมกำหนดแนวทางแก้ไข ยังไม่บังคับใช้มาตรฐานที่ผลิต GMP PIC/S ในโรงงานผลิตภัณฑ์สมุนไพรความเสี่ยงต่ำ ผู้ประกอบการยื่นคำขอต่อใบอนุญาต ไม่ต้องยื่นหลักฐานการรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิต GMP PIC/S หรือมาตรฐาน GMP อาเซียนเนื่องด้วยการยกระดับมาตรฐานโรงงานสูงขึ้นจนโรงงานเล็กๆ ไม่สามารถหาทุนมาปรับปรุงโรงงานยาได้ ทั้งนี้ทางสำนักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) มีการพูดคุยแลกเปลี่ยนข้อมูลและความเห็นเพื่อร่วมกันแก้ไขปัญหาในสถานการณ์การยกระดับมาตรฐานของโรงงานยาไทยไปสู่ระดับสากล
นำโดย นพ.วิทิต สฤษฎีชัยกุล รองเลขาธิการคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (อย.) เป็นประธานในการประชุมได้เชิญผู้ที่เข้ามาร่วมหารือ ร่วมด้วย นายปานเทพ พัวพงษ์พันธ์ คณบดีวิทยาลัยการแพทย์แผนตะวันออก มหาวิทยาลัยรังสิต ที่มาพร้อมกับคณะคือ น.ส.รสนา โตสิตระกูล และนายสันติสุข โสภณสิริ จากมูลนิธิสุขภาพไทย ดร.สิทธิชัย แดงประเสริฐ ประธานกลุ่มสมุนไพร สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ดร.มล.กรกสิวัฒน์ เกษมศรี นักเรียนแพทย์แผนไทย ผู้เชี่ยวชาญด้านเศรษฐกิจมหภาคและคณะ
โรงงานสมุนไพรไทย ทยอยปิดตัว เหตุเงินไม่พอยกระดับให้ได้มาตรฐาน
อย.ได้ตระหนักว่าแม้จะใช้มาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการนำมาตรฐาน PIC/S มาประยุกต์ใช้นั้น โรงงานสมุนไพรก็ยังต้องใช้เงินลงทุนอย่างมหาศาลในการปรับปรุงอยู่ดี ทำให้โรงงานสมุนไพรไทย จำนวนมาก ไม่สามารถที่จะปรับปรุงโรงงานได้ มีหลายโรงงานต้องปิดตัวลง บางโรงงานต้องเร่ขายให้คนอื่นๆ เพราะไม่มีเงินลงทุนในการปรับปรุงโรงงาน บ้างก็ขายสูตรต่าง ๆ ให้โรงงานขนาดใหญ่ทำให้ยาขนานนั้นมีราคาแพงขึ้น บางโรงงานไม่ยอมขายหรือยกสูตรตำรับยาเพราะเป็นภูมิปัญญาที่ตกทอดจากบรรพบุรุษที่ไม่ต้องการยกให้ตระกูลอื่นก็ต้องปิดกิจการลงไปเช่นกัน อย.จึงแก้ปัญหาด้วยการกำหนดให้มีมาตรฐานสำหรับใช้ภายในประเทศไทยที่ไม่ได้ส่งออกไปอาเซียน ให้ทยอยปรับตัวให้เพิ่มสูงขึ้น โดยแบ่งเป็นมาตรฐานแบบของไทยเกียรติบัตรทอง รองลงมาคือเกียรติบัตรเงิน และต่ำที่สุดคือเกียรติบัตรทองแดง
ปัญหาสำคัญเมื่อพบ “มาตรฐานปลายทาง” ว่า ในที่สุด โรงงานยาสมุนไพรไทยจะต้องปรับมาตรฐานเป็นมาตรฐาน GMP ของอาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S อยู่ดี เหตุเพราะมีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ลงนามโดยนายสาธิต ปิตุเตชะ รัฐมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข ปฏิบัติราชการแทนรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ลงนามวันที่ 1 พฤศจิกายน 2564 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2565
สาระของประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว คือ หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรฐาน GMP ของอาเซียน ที่มีการประยุกต์ใช้มาตรฐาน PIC/S นั้น ให้ยกเว้นโรงงานผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้น “ภายในระยะเวลา 5 ปี” ปรากฏในข้อ 10 ของประกาศฉบับดังกล่าวความว่า “ข้อ 10 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติของสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีกระบวนการผลิตซึ่งมีความเสี่ยงต่ำที่เป็นผู้ผลิตขนาดเล็ก ได้รับการยกเว้นไม่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในหมวด 1 หมวด 5 หมวด 7 และหมวด 10 ตามที่ระบุไว้ในเอกสาร 2 แนบท้ายประกาศนี้ภายในระยะเวลา 5 ปี นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ”
ประกาศฉบับดังกล่าวนี้ ได้ถูกตีความและแปลความจากโรงงานจำนวนมากว่า อาจเป็นผลทำให้โรงงานขนาดเล็กต้องลงทุนยกระดับมาตรฐานเป็น GMP อาเซียนที่มีการประยุกต์ใช้ PIC/S ทั้งหมดภายใน 5 ปีข้างหน้านับแต่วันประกาศลงในราชกิจจานุเบกษา หรือ ก่อนวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570 ประกาศฉบับดังกล่าวได้ส่งผลทำให้เกิดความไม่เชื่อมั่นต่อการปรับปรุงโรงงาน ไม่มีเงินทุนสายป่านยาวไปถึง GMP อาเซียนที่ประยุกต์ใช้มาตฐาน PIC/S ก็ย่อมเสี่ยงถูกปิดโรงงานในวันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2570 อยู่ดี ดังนั้นการทยอยลงทุนไปจึงย่อมเสี่ยงจะสูญเปล่า อันเป็นผลทำให้ “โรงงานส่วนใหญ่ในประเทศ” ถอดใจกลายเป็นผู้ที่ไม่ผ่านมาตฐานโรงงานสมุนไพรไทย
ข่าวที่เกี่ยวข้อง