ออกตัวก่อน "ซิโนแวค" เป็นเจลใสติดขวดไม่ได้เกิด ณ ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ | คมชัดลึก

30 มิถุนายน 2564 สถาบันโรคผิวหนัง ออกโรงแจงกรณี อย. พบความผิดปกติลักษณะเป็นเจลใสติดขวดของวัคซีน โควิด-19 ซิโนแวค Sinovac Lot. C202105079 นั้น ขอเรียนแจ้งเป็นข้อมูลว่า ปัญหาดังกล่าวไม่ได้เกิด ณ ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ แต่อย่างใด โดยการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ ได้ใช้อุปกรณ์ที่ทันสมัย มีการควบคุมอย่างเคร่งครัดโดยคณะทำงานด้านเภสัชกรรมของสถาบันโรคผิวหนัง ทำให้สามารถรักษาอุณหภูมิตลอดห่วงโซ่ความเย็น (Cold chain) ได้ที่ 2 - 8 องศาฯ ตลอดเวลาก่อนจะนำส่งไปยังจุดฉีดวัคซีนซึ่งอยู่ภายในบริเวณเดียวกัน และไม่เคยพบปัญหาในลักษณะดังกล่าวมาก่อนเลย

จึงขอเรียนยืนยัน ให้ความมั่นใจกับผู้มารับบริการว่า ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อได้ดูแลในการขนส่ง / เก็บรักษาวัคซีนในทุกโดสที่ได้ให้บริการกับพี่น้องประชาชน ตามมาตรฐานวิธีปฏิบัติ (SOP) อย่างเคร่งครัดทุกขั้นตอนตลอดมา

ขณะที่ นายแพทย์ ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เปิดเผยถึงกรณีดังกล่าวว่า จากที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รายงานว่า วัคซีน โควิด-19 ซิโนแวค CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลไม่หายหลังการเขย่า ซึ่งพบเพียงบางแห่งเท่านั้น ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. ได้ประสานการทำงานตรวจสอบเรื่องดังกล่าว โดยองค์การเภสัชกรรมได้เก็บตัวอย่างวัคซีนซิโนแวครุ่นการผลิตนั้นจากพื้นที่ให้บริการที่เกิดปัญหา ส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทันที

จากการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนต้องสงสัยผิดปกติของสถานบริการที่ดูดไว้ในกระบอกฉีดยาแล้ว 7 กระบอก และวัคซีนที่อยู่ในขวดจำนวน 15 ขวด ที่ได้รับมาพร้อมกัน พบว่า วัคซีนมีลักษณะทางกายภาพเป็นปกติ คือ เป็นวัคซีนน้ำมีสีขาวขุ่นเมื่อเขย่าให้เข้ากัน และเมื่อตั้งทิ้งไว้จะตกตะกอนแยกชั้น ชั้นบนสีใส ด้านล่างสีขาว สามารถเขย่าให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียวได้ง่าย ระยะเวลาการตกตะกอนแยกชั้นประมาณ 3 - 4 นาที เริ่มเห็นการตกตะกอน และตกตะกอนอย่างสมบูรณ์ใช้เวลาประมาณ 10 นาที ไม่พบตะกอนผิดปกติ การทดสอบนี้ได้ทดสอบไปพร้อมกับวัคซีนที่มีลักษณะปกติที่เก็บไว้ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

สำหรับวัคซีนที่อยู่ในกระบอกฉีดยา หากเขย่าหรือดีดกระบอกฉีดโดยไม่มีช่องอากาศเลย วัคซีนจะไม่กระจายตัว จะต้องดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดก่อนเขย่า วัคซีนจึงละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ลักษณะกายภาพที่ปรากฏนี้เป็นลักษณะปกติของวัคซีนที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมเจล เนื่องจากวัคซีน โควิด-19 ซิโนแวค CoronaVac มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนประกอบ จึงมีลักษณะกายภาพดังกล่าว ซึ่งถือว่าเป็นลักษณะปกติ

นอกจากนี้ สถาบันชีววัตถุยังได้ตรวจสอบความเป็นกรด - ด่างในวัคซีนดังกล่าว พบว่า อยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบในเรื่องอุณหภูมิการขนส่ง และเก็บรักษาวัคซีนรุ่นการผลิตนี้ ตั้งแต่การขนส่งระหว่างประเทศและภายในประเทศแล้ว พบว่า อยู่ในช่วงอุณหภูมิความเย็นที่เหมาะสม จึงสรุปได้ว่า วัคซีน โควิด-19 ซิโนแวค CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ สามารถนำไปใช้ได้

นายแพทย์ ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับผู้ให้บริการจำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีนทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือตกตะกอนอย่างเร็ว ต้องไม่ใช้วัคซีนขวดนั้น และแจ้งประสานให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบ มีคำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีนที่มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนผสมว่า จะต้องขนส่งและเก็บรักษาในอุณหภูมิที่เหมาะสม ช่วง 2 - 8 องศาเซลเซียส ห้ามขนส่งหรือจัดเก็บในอุณหภูมิติดลบหรือแช่แข็ง ที่สำคัญต้องเขย่าขวดให้วัคซีนกระจายตัวก่อนดูดด้วยกระบอกฉีดยา และเมื่อดูดวัคซีนออกจากขวดแล้วควรฉีดทันที หากตั้งทิ้งไว้จะต้องดีดกระบอกฉีดยาให้วัคซีนกระจายตัวก่อนฉีด โดยอาจต้องดึงอากาศให้เข้ากระบอกฉีดยาเล็กน้อยก่อนเขย่า

อ่านข่าว - รวมไว้ให้ "โควิด-19" รายจังหวัด เช็กข้อมูลสำคัญ มาตรการเข้า-ออก ครบจบที่นี่

อ่านข่าว - ความจริงจาก "แพทย์ห้องฉุกเฉิน" โควิด-19 สุดวิกฤติ อาจต้องทรมานก่อนจะตาย