"หมอยง" เผยขั้นตอนพัฒนาวัคซีน ใช้เวลายาวนาน 5-10 ปี
"หมอยง" เผยขั้นตอนพัฒนาวัคซีนใช้เวลามาก 5-10 ปี ชี้โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ยกเคสพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในไทย มีการระบาดปี 2009 เป็นระยะเวลากว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนสร้างเสร็จแล้วแต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3
วันที่ 11 ก.ค. 2563 ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ข้อความลงในเฟซบุ๊กระบุ โควิด-19 การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน ในภาวะปกติ
การพัฒนายาใหม่หรือวัคซีน จะมีขั้นตอนและใช้เวลามาก เป็นเวลา 5 ถึง 10 ปี จากการเริ่มต้นศึกษาวิจัยในห้องปฏิบัติการ เมื่อได้สารหรือยาหรือวัคซีน ก็จะต้องส่งต่อให้สถานที่มีมาตรฐานขยายจำนวนเพื่อมาศึกษาในสัตว์ทดลอง
อ่านข่าว โควิดอยู่อีกนาน "หมอยง" ห่วงหน้าฝนระบาดรอบ 2 จะยากเกินควบคุม
ในสัตว์ทดลองจะศึกษาความปลอดภัย และผลของยาหรือวัคซีนในสัตว์เล็กก่อน จะใช้หนู หรือกระต่าย ต่อมาจะใช้สัตว์ใหญ่ เช่น ลิง ขั้นตอนต่างๆใช้เวลาเป็นปี ยา และวัคซีน จะต้องผลิตแบบมีมาตรฐาน ไม่ใช่ใน Lab ใส่ถุงมือกับเสื้อกาว์น อย่างเห็นในรูปสื่อไทยบ่อยๆ
เมื่อผ่านการศึกษาความปลอดภัย และผล จะขอขึ้นทะเบียน IND (Investigation New Drug) จาก อย. เพื่อศึกษาวิจัยในคน ยาหรือวัคซีนนั้นจะต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน
การศึกษาวิจัยในคน จะแบ่งเป็น 3 ระยะ
1. ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มอาสาสมัครขนาดน้อย เป็นหลักสิบหรือหลักร้อยต้น
2. ศึกษาผลของยาหรือวัคซีน จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักร้อย
3. ศึกษาประสิทธิภาพ จะใช้อาสาสมัครเป็นหลักพันหลักหมื่น และมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้ยาหรือวัคซีน กับกลุ่มที่ให้ยาหลอก แต่ถ้ามียา หรือวัคซีนที่ใช้ได้ผลแล้ว จะต้องเอายาหรือวัคซีนนั้น มาเป็นตัวเปรียบเทียบ
ขั้นตอนแต่ละขั้นตอน จะใช้เวลาเป็นปี และมีรายละเอียดมาก
เราจะเห็นว่า เราพัฒนาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ในประเทศไทย ตั้งแต่เริ่มมีการระบาดของไข้หวัดใหญ่ในปี 2009
ขณะนี้เป็นระยะเวลา กว่า 10 ปี โรงงานวัคซีนก็สร้างเสร็จแล้ว แต่การศึกษาวิจัยยังอยู่ในระยะที่ 3 ทั้งที่วัคซีนไข้หวัดใหญ่ เป็นวัคซีนที่ใช้กันมานานแล้ว ไม่ได้เป็นการคิดของใหม่
เนื่องจาก โควิด-19 เป็นโรคใหม่ เรายังไม่รู้อะไรอีกมาก ขณะเดียวกัน การพัฒนายาหรือวัคซีน จึงเป็นเรื่องเร่งด่วน ต้องทุ่มทรัพยากรทุกด้านจำนวนมาก มาแข่งกับเวลา ขั้นตอนต่างๆจึงถือว่า ไม่อยู่ในภาวะปกติ
ขั้นตอนบางขั้นตอน จึงทำเหลื่อมกัน โดยเฉพาะในสัตว์ทดลอง เพื่อลดระยะเวลาให้น้อยที่สุด
ระยะเวลาไม่ถึง 6 เดือน มีวัคซีนบางตัว กำลังจะเข้าสู่การศึกษาในอาสาสมัครระยะที่ 3 แล้ว
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนมาก ที่อยู่ในแหล่งระบาดของโรค
การเปรียบเทียบจึงจะเห็นผลได้ง่าย ด้วยเหตุผลนี้ ทางประเทศจีนเอง ไม่สามารถทำการศึกษา ระยะที่ 3 ในประเทศจีนเองได้ เพราะไม่มีโรคนี้มากเพียงพอ ต้องไปศึกษาในประเทศที่กำลังมีการระบาดโรค
การศึกษาในระยะที่ 3 จะต้องมีการลงทุนอย่างเป็นจำนวนมาก เพราะใช้อาสาสมัครเป็นหลักหมื่น
ในอดีตที่ผ่านมา ในประเทศไทย หลังจากที่นักวิจัย พบสาร หรือยา หรือวัคซีน ที่น่าจะมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือป้องกัน ก็มักจะประกาศว่า จะได้ใช้ภายใน 2 ปีบ้าง 4 ปีบ้าง
ที่ผ่านมาก็เห็นได้ชัด ว่าทำไม่ได้ตามเป้าหมาย แล้วทุกคนก็ลืมไป